QMS、品質管理システムとは?ISO9001について解説

QMS(Quality Management System)は、組織が製品やサービスの品質を向上させるために取り組むとよい施策です。主に製造業や建設業などで耳にすることが多いでしょう。今回は、QMSと品質マネジメントシステムに関する規格として広く浸透しているISO9001について解説します。QMSやISO9001という言葉を初めて知った方は、品質管理システムと言われてもあまりピンと来ないかもしれませんが、この機会にぜひ知ってください。

QMSとは品質管理システム

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QMS(Quality Management System)は、品質マネジメントシステムの略称で、製品やサービスの品質を継続的に改善していく仕組みを意味します。QMSの適用範囲は、組織全体であったり製品であったりさまざまですが、いずれの場合でも目指すところは顧客満足の達成です。

 

例えば、製品やサービスを購入した顧客は不良品であることを期待していません。不良品を出さないこと自体が顧客満足につながります。しかし、それはあくまでも最低限求められていることです。品質・価格・納期に対して顧客が求めるレベルを超えていると顧客満足は向上していきます。

 

QMSは、Plan・Do・Check・ActionというPDCAサイクルを回すことで継続的な改善が可能です。あらかじめ問題が起きないように計画を立て、計画通りに実施し、結果をチェックします。もし、トラブルがあった場合は、なぜ問題が発生してしまったか、今後問題を発生させないためにはどうしたらよいか考え、仕組みに組み込んでいきましょう。継続的に品質を高めていくための基礎固めと考えるとよいかもしれません。

QMSに対する規格

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QMSに関しては改善する仕組みを構築・運用するためのガイドラインとしていくつかの規格があります。ガイドラインに沿ってQMSを構築・運用することで、各規格の認証を取得することが可能です。認証を取得すると、社会的信用を得たり問題点の発見・解決を図れたりするメリットを享受できます。それでは、具体的にどのような規格があるのか紹介しましょう。

ISO9001

ISO9001は、国際標準化機構(International Organization for Standardization)によるISO9000シリーズの中核を成す規格です。業種・業態を問わず、あらゆる組織が利用し、認証を取得することができます。ISO9001の目的は、一貫した製品・サービスの提供と顧客満足の向上です。最も普及している品質マネジメントシステム規格であり、全世界で170ヵ国以上、100万以上の組織が利用しています。ISO9001 に関しては、後ほど2015年の改定ポイントや認証を取得するための流れについて触れましょう。

JIS Q 9001

JIS Q 9001は、日本産業標準調査会(Japanese Industrial Standards Committee)がISO9001を翻訳した日本工業規格です。ISO9001は国際規格のため、英文で策定されています。そこで、日本国内で円滑に利用することを目的として日本語に訳したものをJIS規格として発行しているのです。ISO9001とJIS Q 9001は同一のものとして扱われ、JIS Q 9001の要求事項を満たすことでISO9001の認証を取得できます。

SQF

SQF(Safe Quality Food)は、HACCPに基づく国際認証規格です。安全危害と品質危害を防止するために重点的に管理すべき点を設定し、食品を取り扱う工程管理を明示しています。SQFは、世界中の食品小売業者や食品メーカーなどから成る組織GFSI(Global Food Safety Initiative)の標準食品安全規格としても承認されており、世界的に信頼を得ている規格です。

 

SQFの認証を取得し維持していくためには、 仕入・販売する商品の受入れから出荷まですべての工程において安全性と品質が確保されている必要があります。例えば、仕入・販売する商品の受入れ時には納品された商品の外観・表示・温度などの点検を実施。そして、整理整頓しつつきちんと管理して保管します。

 

安全・安心なものを提供するために、製造工場の衛生管理には細心の注意を払う必要があるでしょう。細菌検査やアレルギーの残留検査などを実施し、安全を担保できているかを確認します。

ISO9001の2015年改定ポイント

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さて、最も普及しているQMSであるISO9001について深堀りしてみましょう。2015年にISO9001の改定がおこなわれ、「ISO9001:2015」が発行されました。

 

ISO9001:2015では、ISOにおける他のマネジメントシステム規格との整合性を保ちやすくするために、ISOで規定されるマネジメントシステム規格に共通した構成を採用しています。具体的に改定ポイントを挙げていきましょう。

組織の理解および事業プロセスとの一体化

まず、組織自身の理解と事業プロセスの一体化がおこなわれました。自社が抱える問題を明確化するために必要なことです。組織の問題点を明確にし、顧客などの利害関係者から寄せられている期待を理解します。また、品質マネジメントシステムを組織の事業プロセスと一体化した運用をおこなう必要が出てきました。

結果重視

そして、2015年の改定ではどのような結果を達成したかということをさらに明確化するべきと書かれています。自ら作った計画に従って運用を確実におこなうだけでなく、そのパフォーマンスにも着目する必要が出てきました。更なる品質向上を達成するために欠かせない観点でしょう。

リスクに関する要求事項を取り入れた

また、製品やサービスの不具合など、組織内部で発生する可能性のあるリスクや顧客ニーズの変化といった組織外部に起因するリスクを特定し、排除するための取り組みを要求事項として取り入れています。ただし、リスクマネジメントのための方法やプロセスに関して言及しているわけではありません。

文書化された手順の要求

各々の組織が状況に応じた品質マニュアルに関する手順を明記した文書を準備する必要があります。運用を支援するために文書化した手順を維持するとともに、計画通りに実施されたことを証明するために文書化したものを保持することが求められました。文書化された手順は、改善のためにPDCAサイクルを回す際にも役立ちます。

サービスという言葉を明示的に用いた

2015年の改定で、「サービス」という言葉をより明確に用いて、製造業だけではなくサービス業にも用語や要求事項の表記が適用されていることをわかりやすくしました。

 

なお、ISO9001:2015が発行されたことに伴い、その一致規格であるJIS Q 9001:2015も改められています。改定ポイントは、ISO9001:2015と同一です。

ISO9001認証取得の流れ

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次に、ISO9001認証を取得する流れについて解説します。顧客満足を向上させるためにはどのような組織にしたらよいか、責任分担をどのようにしたらよいかなどを定めているため、ISO9001認証を取得するメリットは大きいです。

方針を定める

まずは、QMSの構築・運用に対する方針を決めます。具体的には、認証取得に関する情報収集や事務局といった推進体制の確立、認証取得までの日程計画の作成などが挙げられるでしょう。方針をしっかり定めることで、目的達成に一歩近づけます。

社内業務を把握する

次に、社内業務の棚卸をして、ISO9001で要求されているものとのギャップを把握する必要があるでしょう。その過程で、無駄な作業や不明確な責任分担などがわかるはずです。それらを見直すことでルールを整備していきます。多くの企業では、マニュアルや緊急事態時の対応などが定められているため、既存のルールを活かしつつ足りない部分を補っていくとよいでしょう。

文書化する

QMSの策定・運用について定めたら、それらを文書化します。作業マニュアルや品質管理するチェックリスト、結果の記録表などが挙げられるでしょう。意外に文書化する作業は難易度が高いため、作業に熟知した担当者に任せることを推奨します。この際、文書化・実践・マネジメントレビュー・継続的な改善活動といった具合にPDCAサイクルを回すと、より精度の高いものに仕上がるでしょう。

運用する

QMSを従業員全員に周知して教育・訓練をおこなう必要があります。目的は、実際に運用することで理解を深めて浸透・定着させることです。QMSの運用状況に関する内部監査とマネジメントレビューは記録しておく必要があります。監査およびレビューの結果や顧客といった利害関係者からのフィードバック、改善のための提案などを反映させて、必要となることを模索しましょう。

2段階の審査を受ける

最後に2段階の審査を受けます。ファーストステージ審査では文書審査を中心にマネジメントシステムの構築状況およびセカンドステージ審査のための情報収集を実施。セカンドステージ審査の準備が整っていると判断されると次に進めます。

 

ファーストステージ審査とセカンドステージ審査の間隔は原則として最短1ヶ月、最長で6ヶ月です。セカンドステージ審査では適用範囲のすべてを対象にマネジメントシステムの実施状況を評価し、ISO9001への適合性をチェックされます。

 

万が一、不適合事項があれば、所定の期限までに是正処置計画書を提出。それらをクリアすると、3年間を有効期限とした登録証が発行されます。

まとめ

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QMSと品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO9001について解説しました。QMSは、製品やサービスの品質を向上させ、顧客満足を上げるために必要不可欠なものです。IOS9001認証を取得し、維持し続けるのは容易ではありませんが、組織をよりよくするために取り組むことをおすすめします。QMSによって達成できることは多くあるでしょう。

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