近年、食に関する安全性が注目され、自社の品質や衛生管理の質を高めて、外部への証明として、HACCPやISO22000、FSSC22000、JFSなどの認証や規格を取得する企業が増えています。
認証や規格の取得・運用はもちろんですが、その前提となる「食品衛生法」の理解も欠かせません。そこでこの記事では、食品衛生法の内容を噛み砕いてわかりやすく解説します。2018年（平成30年）に改正された内容も含め、食品に関わる事業者なら最低限知っておきたいことをまとめたので、是非参考にしてください。
食品衛生法とは、食品と食品添加物、食品を提供する際に使用する器具や容器包装、表示、広告などを対象とし、飲食による健康被害の発生を防止し、国民の健康を保護するための法律です。食品衛生法の対象となるのは、医療品と医療部外品を除くすべての飲食物です。対象物の衛生状態を確保するための試験方法や監視指導方法などの仕組みが以下の11章と附則に定められています。
食品衛生法には、運用の際に必要な細則や、法律・政令の委任に基づく事項などを定めた施行規則があります。施行規則は法律と同じように改正され、食品を扱う者は最新の施行規則を守らなければなりません。食品衛生法に違反した場合には、最大で3年以下の懲役又は300万円以下の罰金が課せられます。
食品衛生法は、2018年に15年ぶりの改正が行われました。国際的な食品安全の基準である「HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理」が義務化されたことや「食品用器具・容器包装」にポジティブリスト制度を導入するなど、以下の7つの点が改正されています。
- 大規模又は広域におよぶ「食中毒」への対策を強化
- 「HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理」を制度化
- 特定の食品による「健康被害情報の届出」を義務化
- 「食品用器具・容器包装」にポジティブリスト制度を導入
- 「営業許可制度」の見直しと「営業届出制度」の創設
- 食品等の「自主回収（リコール）情報」は行政への報告を義務化
- 「輸出入」食品の安全証明の充実
これは、ライフスタイルの変化による調理食品や外食・中食の需要増加や、経済のグローバル化による食品の輸入量が増加したことに対応するためであり、食品の衛生管理レベルを国際標準に整合する目的があります。主な要点を以下の表にまとめました。
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食品衛生法改正による追加事項 |
要点 |
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大規模又は広域におよぶ「食中毒」への 対策を強化 |
・連携協力義務を明記 ・広域連携協議会の設置 ・広域的な食中毒事案への対応 |
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「HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理」を制度化 |
・全ての食品等業者が衛生管理計画を作成 ・地方自治体の衛生管理を水準化 ・食品衛生監視員の指導方法平準化 |
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特定の食品による「健康被害情報の届出」 を義務化 |
・指定成分等含有食品の指定 ・健康被害発生時の届出義務 |
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「食品用器具・容器包装」に ポジティブリスト制度を導入 |
・原則使用を禁止 ・使用を認める物質リストを作成 |
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「営業許可制度」の見直しと 「営業届出制度」の創設 |
・届出制度の創設 ・都道府県は営業許可の施設基準を定める |
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食品等の「自主回収（リコール）情報」は 行政への報告を義務化 |
・リコール実施の際届出を義務付け ・国民に情報を公表 |
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「輸出入」食品の安全証明の充実 |
・一部にHACCAPを輸入要件とする ・乳製品・一部水産食品の衛生証明書の添付を 輸入要件化 ・食品輸出関係事務の法定化 |
食品衛生法改正による追加事項と要点
参考：食品衛生法の改正について｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)
近年、都道府県を横断した広域の食中毒事例が増加する傾向にあります。そのため国と自治体との連携が強化されました。具体的な3つの対応が明記されました。
- 連携協力義務
- 広域連携協議会の設置
- 広域的な食中毒事案への対応
連携協力義務とは、食中毒事例が発生した場合に連携して対応・調査することを義務化したものです。連携協力義務があることにより、市区町村や都道府県、国との連携が迅速に取れ、被害の拡大を最小限に留められます。
さらに、原因究明や被害者への対応.を行う広域連携協議会の設置により、国や都道府県が相互に連携協力しやすい体制が形成されました。その結果、以前までは自治体で対処し、情報共有が遅延しがちだったものが、情報共有のスピードがあがり、被害が広がりにくくなるとともに、遺伝子検査の方法が統一化され、結果をすり合わせることが可能になりました。
また広域的な食中毒事案への対応では、国と自治体の間で調査方針の共有や情報の交換がおこなわれます。広域的な食中毒事案への対応は、同じ遺伝子型を持つ食中毒が発生している事態の早期把握や発生源の特定までの時間の短縮などの狙いがあります。
これら3つがあることで、広域の食中毒事例の対応原因解明までの時間短縮が可能になり、被害の拡散が防げるようになりました。
2018年（平成30年）の食品衛生法の改正によって全ての食品等業者に、「HACCPに沿った衛生管理」への取り組みが必要になりました。これにより、全ての食品等業者に対して、衛生管理計画の作成が求められるようになりました。
HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point：危害要因分析重要管理点）とは、原材料の受け入れから、保管、加熱、冷却、包装、出荷までの製造工程におけるリスクを分析し、安全を確保するために事前に対策し、実施内容を記録する衛生管理方法です。
HACCPでは、管理方法を決定する前にまず工程全体を捉えて重要管理点や適切な管理方法を分析します。分析に基づいて具体的な管理計画を立てれば、必要な工程に焦点を絞った衛生管理が実施できます。
食品衛生法の改正で衛生管理がHACCPに沿うことが制度化されたため、地方自治体や監視員の衛生指導の考え方も、全国的に統一されました。これにより衛生管理に関する地域差や個人差など、指導のバラツキがなくなりました。食品等業者側も主体的に衛生管理を実施でき、主体的に考えることができます。
結果として、食への信頼性が向上し、県外や海外への販路拡大にもつながりやすくなります。
▶ HACCPの基本と導入方法、注意点、デジタル化で効率的に実施している企業の事例は以下の記事からご覧いただけます。
食品衛生法改正では、特定の食品による「健康被害情報の届出」の義務化が明記されました。対象は、食品衛生法改正によって新たに定められた「『特定の食品による「健康被害情報」の届出』を義務化」に該当する食品です。特定の食品には、コレウス・フォルスコリーやドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュなどがあります。
指定成分等含有食品の指定は、厚生労働大臣が行います。対象となる指定成分等含有食品は、ホルモンに似た作用を持っている物質やアルカロイドなどで、食品内にどれぐらい含まれているのかがわかりにくく健康被害の報告がある成分です。
これらの成分が入っている製品を使用した食品を販売するためには、その旨を都道府県等の保健所に届けなければなりません。また販売後、健康被害の発生が懸念されるときには、発生情報の届出が必要です。都道府県等の保健所に届け出た内容は厚生労働大臣に報告され、以下のページにて過去の内容が確認できます。
健康被害情報の公表により、企業側へ健康被害防止の抑止力が働き、今まで以上に特定の食品への管理が行き届くようになりました。
食品衛生法改正では、容器包装へ使用できる物質の管理方法が「ポジティブリスト方式」に変更されました。
ポジティブリスト制度とは、原則として使用を禁止した上で、安全性を評価した物質のみを使用を認める規制方法です。使用を認める物質をリスト化したものをポジティブリストといいます。
従来、日本では器具及び容器包装の材料は、使用を制限する物質を定めてそれ以外の物質は使用できる方法で規制するネガティブリスト方式としていました。ネガティブリスト方式の場合、安全性に懸念のある物質が新規に食品用器具や容器包装に使用されても、使用を禁止するにはリストへの登録などの手続きを必要とします。万が一の場合には、対応が後手後手にまわり、健康被害が発生するリスクもありました。
ポジティブリスト方式であれば、食品用器具や容器包装に使用できる物質は限られ、未知の成分は使用できません。新規の物質を使おうとする場合には、公的に安全性が確認され、ポジティブリストに収載されなければ使えません。改正によって、容器から未知の健康被害が発生するのを防止でき、食の安全性が向上しました。
食品衛生法改正で営業許可制度を見直すとともに営業届出制度が創設されました。生鮮食品や冷凍食品の保管を実施する業種などは「要届出業種」となり、自治体への届出が必要になっています。
従来から食品の製造業や販売業については、34の許可業種が定められていました。食品衛生法改正によって、これらは再編され、以下の7業種が新設され32の業種に許可が必要となりました。
これまで32種類の業種以外は許可が必要なく、自治体は実態を把握していない状況でした（条例を定めている自治体を除く）。しかし、許可の必要がない弁当の販売などであっても、保管方法によっては食中毒のリスクがあります。
改正によって、営業許可が必要ない業種であっても、以下の業種以外は自治体への届け出を必要とします。
・食品又は添加物の輸入業
食品又は添加物の貯蔵又は運搬のみをする営業(ただし、冷凍・冷蔵倉庫業は除く。)
・常温で長期間保存しても腐敗、変敗その他品質の劣化による食品衛生上の危害の発生の恐れがない包装食品の販売業
・合成樹脂以外の器具容器包装の製造業
・器具容器包装の輸入又は販売業
「営業許可制度」の見直しと「営業届出制度」の創設によって、食中毒のリスクのある業者を幅広く自治体で把握できるようになり、万が一食品事故などが起こってしまったときの対応が迅速に取れるようになりました。
食品衛生法の改正によって、食品の食品等を自主回収（リコール）した場合、情報の行政への報告が義務化されました。事業者が食品などのリコールをおこなう場合には、その情報をシステムに入力しなければなりません。
食品等の「自主回収（リコール）情報」の行政への報告は、行政が情報を確実に把握し、的確な監視や指導や消費者への情報提供につなげる目的があります。
「自主回収（リコール）情報」の行政への報告は、有毒・有害性を有する食品や定められた規格に適合しない食品等について適用され、国民に情報が公表されます。
「自主回収（リコール）情報」が公表された結果、製造業者の抑止力が働き管理体制が強化されます。これにより消費者は高品質な食品を入手しやすくなりました。実際に公表された情報は以下のサイトで見ることができます。
食品衛生法の改正によって、「輸出入」食品の安全証明も細かく既定されました。中でも食肉や乳・乳製品、ふぐ及び生食用かきについては、以下のような既定があります。
輸入される食肉については、HACCPに基づく衛生管理が講じられていると確認された国若しくは地域又は施設で製造されたものしか輸入できなくなりました。具体的に許可されている国は、アメリカ合衆国、オーストラリア、カナダなどで、以下のホームページで確認できます。なお、2024年11月時点でドミニカ共和国やホンジュラスからは畜産物の輸入が停止されています。
参考：輸入食肉等のＨＡＣＣＰに基づく衛生管理について ｜厚生労働省
また輸入される乳・乳製品、ふぐ及び生食用かきについては、輸出国の政府機関によって発行された衛生証明書が添付されていなければ、販売用に輸入できません。
具体的に輸入できる国や地域は、乳・乳製品については、ニュージーランド、オーストラリア、アメリカなどで、ふぐは韓国と中国、生食用かきは韓国やニュージーランドなどになっています。その他の国や地域、詳細については以下のページで確認できます。
食品を輸出する際の衛生証明書発行に関しては「農林水産物及び食品の輸出の促進に関する法律」によって定められており、必要書類や提出先、承認機関などの手続きの詳細や手順は法定化されています。
これによって、国内に輸入される食品の衛生管理状態が保証され、食の安全が担保されました。
2018年の食品衛生法の改正はもちろん、従来からある食品衛生法の内容も把握しておくことで、食品の扱いがスムーズになります。ここからは、食品衛生法の中でも最低限知っておきたいことを解説します。
食品衛生法の「食品及び添加物について」は、第二章（第五条〜第十四条）で規定され、食品や食品添加物の安全な取扱いのルールが定められています。
具体的には、食品や添加物の採取から製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、さらには授受に至るまで、食品を取り扱うものにとって基本である、常に清潔で衛生的な環境を保つべきだという内容です。
例えば、第六条では取り扱いが禁止されている食品や添加物について具体的に明記されています。人の健康を損なうおそれがある腐敗・変敗した食品や有害性のある物質を含んだものの取り扱いを禁止する内容です。これらの基準は、消費者の健康を守るために定められています。
また、第十三条では、販売される食品や添加物を製造、加工、使用、調理、保存などする際の規格や基準を定めており、十四条では農薬に関して人の健康を損なうおそれがないようにするため、残留の限度を定めています。
食品衛生法の「器具及び容器包装について」は、第三章（第十五条〜第十八条）で規定され、食品に使われる器具や容器包装のルールが定められています。
具体的には、食品に接触する恐れのある器具や容器包装が、食品を汚染して人の健康を損なうことを防止する内容になっています。
例えば、第十五条では「営業上使用する器具及び容器包装は、清潔で衛生的でなければならない。」とされ、器具・容器包装の安全を保証するために清潔な状態を保つことを促す事項です。
また、第十八条では器具・容器包装の食品、添加物等の規格基準についての内容が記載されています。 記載のある規格基準では、ガラス製､陶磁器、ほうろう、合成樹脂、ゴム、金属缶などについての記載があり、国内で製造・販売する製品は、この規格に適合しなくてはなりません。
食品衛生法の「表示及び広告について」は第四章である第十九条、二十条で規定され、食品表示や広告のルールについて定められています。
具体的には、食品の器具や容器包装に記載する表示が、消費者に食品の正確な情報を伝え、誤解を与えないようにする旨が記載されています。
例えば、第十九条では容器包装の表示について定められ、食品や添加物は、基準に合う表示がなければ、販売できません。この基準は「食品表示法」で規定されています。
食品表示法は、食品衛生法、JAS法、健康増進法などの食品の表示に関する規定を統合した法律です。
食品表示法では、表示する文字のサイズ、名称、原材料名などの表示方法、表示する事項が記載されています。また、実際より優良で高品質であると誤認させる用語や、食品表示基準の規定と矛盾する用語は使用できません。
また二十条では、虚偽や誇大広告を禁じています。例として以下のような例があげられます。
食品衛生法の「食品添加物公定書について」は、第五章（二十一条）で規定され、「内閣総理大臣は、食品衛生法第十三条第一項、もしくは食品表示法第四条第一項の規定で定められている基準や規格の添加物に対して、その基準と規格を『食品添加物公定書』に載せること」が記載されています。
食品添加物公定書は、食品添加物の規格や基準、その試験方法などをまとめた日本国内共通のルールです。保存料、調味料、着色料、安定剤、酸化防止剤などの基準や規定が収載されています。作成は内閣総理大臣の職務として義務付けられています。
食品添加物公定書は、科学技術の進歩に合わせて、新しく改良された試験方法の導入や、規格基準の国際調和を達成しながら、約5年ごとに改訂され、最新版は第10版です（2024年11月時点）。
食品衛生法の「監視指導について」は、第六章（第二十一条の二〜三と、第二十二条〜第二十四条）で規定され、監視指導の連携とそれに関わる業務、食の安全を守る行政システムを定めています。
具体的には、国と都道府県等が、食中毒患者の広域発生を防止することと、食品衛生に関することの監視指導を、総合的且つ迅速に行えるような連携を取らなければいけないことが規定されています。
例えば、第二十一条の二〜三は、監視指導における行政の相互連携について広域連携協議会を含む衛生に関する監視や指導の体制についての規定です。
監視指導が規定されていることで、食品や添加物などに起因すると疑われる食中毒患者が発生した場合に迅速な対応ができます。国や都道府県、その他関係機関が連携する「広域連携協議会」が設けられ、連携の強化がされています。また、第二十二条では、監視指導の方向性が定められています。
第二十三条では、食品などの輸入監視計画について定められています。この計画は、日本に輸入される食品、添加物、器具、容器包装及びおもちゃの安全性を確保するために策定されます。内容は、輸出国における生産の段階から輸入後の国内流通までの各段階において厚生労働本省及び検疫所が実施する措置等についてです。
食品衛生法の「検査について」は、第七章（二十五条〜三十条）で規定され、食品若しくは添加物、容器包装などの検査が定められています。
具体的には、食品添加物公定書や「食品、添加物等の規格基準」などに収載されている品目に対する検査の効力や検査命令、措置が記載されています。
例えば二十六条では、厚生労働大臣による食品衛生上のリスクが認められる場合には、都道府県知事や厚生労働大臣が強制検査を命じることができる旨が規定されています。
また三十条では、食品衛生に関する指導業務にあたる食品衛生監視員の設置に関する事項を定めています。
食品衛生監視員は、全国の主要な海・空港の検疫所において、輸入食品の安全監視及び指導、輸入食品等に係る微生物検査と理化学検査、検疫感染症の国内への侵入防止の業務に従事するほか、国内の食品などの衛生管理や容器包装の表示や広告に関する業務に従事します。
食品衛生法の「登録検査機関について」は、第八章（第三十一条～第四十七条）で規定され、食品の検査を行う検査機関の登録や検査の実施に関連することが定められています。
具体的には、検査機関の登録や取り消しのほか、登録機関に必要な設備や人数に関する内容など、検査員の責務に関することが記載されています。
第三十三条で定められている登録検査機関の要件は理化学的検査、細菌学的検査など実施する試験によって違い、それぞれに必要な機械器具と実施者と人数が記載されています。登録検査機関は、この要件を満たした上で製品検査の業務に関する業務規程を定め、厚生労働大臣の認可を得る必要があります。
また、第四十条では、登録機関の役員や職員の守秘義務について記載されています。登録検査機関の役員や職員は、その職を辞しても、その業務に関して知り得た秘密を漏らしてはなりません。
食品衛生法の「営業について」は、第九章（第四十八条〜六十一条）で規定され、営業許可や届出制度に関すること、食品関連の施設の営業施設の基準が定められています。なお、清潔保持などに必要な詳細な施設構造・設備等の基準は都道府県知事等が条例で定めるとされています。
例えば、第四十八条では、食品や添加物の製造や加工を行う場合、専任の食品衛生管理者の設置が必要だと記載されています。
また、第五十四条は、営業許可が必要な業種に関する記載です。具体的な業種は食品衛生法施行令三十五条に以下の業種が規定されています。
- 飲食店営業
- 調理の機能を有する自動販売機
- 食肉販売業
- 魚介類販売業
- 魚介類競り売り営業
- 集乳業
- 乳処理業
- 特別牛乳搾取処理業
- 食肉処理業
- 食品の放射線照射業
- 菓子製造業
- アイスクリーム類製造業
- 乳製品製造業
- 清涼飲料水製造業
- 食肉製品製造業
- 水産製品製造業
- 氷雪製造業
- 液卵製造業
- 食用油脂製造業
- みそ又はしょうゆ製造業
- 酒類製造業
- 豆腐製造業
- 納豆製造業
- 麺類製造業
- そうざい製造業
- 複合型そうざい製造業
- 冷凍食品製造業
- 複合型冷凍食品製造業
- 漬物製造業
- 密封包装食品製造業
- 食品の小分け業
- 添加物製造業
引用元：営業規制（営業許可、営業届出）に関する情報｜厚生労働省
食品衛生法の「雑則について」は、第十章（第六十二条～第八十条）で規定され、食に関する細かな規則（雑則）が記載されています。
具体的には、指定の都道府県、もしくは保健所を設置する市の費用を国が二分の一負担することや、食中毒患者を診断した医師から保健所へ届け出を出す旨などが記されています。
例えば、第六十九条では食品衛生法や食品衛生法に基づく処分に違反した者の名称を公表するよう記載があります。
食品衛生法の「罰則について」は、第十一章（第八十一条〜第八十九条）で規定され、食品衛生法に違反した際の罰則を定めています。
具体的に第八十一条では、以下の違反に対して最も重い3年以下の懲役または300万円以下の罰金が処せられる記載があります。
ただし、罰則はただちに適用されるのではなく、行政指導や営業停止などの行政処分を行っても従わなかった場合の措置になります。
食品衛生法は、消費者の健康と安全を守る法律です。食品や添加物、器具、容器包装に関する基準を規定し、時代の変化に合わせて改定されています。
より食品の安全衛生に厳しい目が向けられる昨今、法律を正しく理解し、適切な衛生管理と品質維持に努め、消費者に信頼される製品を提供しましょう。