HACCPの7原則12手順とは？ステップ別にやるべきことを簡潔に解説

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point：危害要因分析重要管理点）は、原材料の受け入れから、保管、加熱、冷却、包装、出荷までの製造工程におけるリスクを分析し、安全を確保するために事前に対策し、実施した内容を記録をする衛生管理方法です。HACCPの導入は食品の安全性を高めるだけでなく、食品事故のリスクを減らして消費者の信頼を得ることにつながります。またHACCPは従来の抜き取り検査と違い、不良品の抜け漏れやムダなコストを削減できるので、食品安全の国際標準として導入が進んでいます。

本記事では、HACCPで工程管理を行う上で必要になってくる「HACCP7原則12手順」を分かりやすく解説します。HACCP7原則についての基本的な知識を身につけ、自社の工場にHACCPを導入する際の参考にしていただければと思います。

HACCP7原則12手順とは

HACCP7原則12手順とは、1993年にCodex（コーデックス）委員会によって策定された、食品の安全性を確保するための国際的な規格であり、食品製造工程におけるリスクを分析し、管理する方法を定めたものです。HACCP7原則12手順は、5つの事前手順と7つの原則から構成されています。

5つの事前手順は、HACCPを導入する前に行う準備段階で、HACCPチームの編成、製品説明書の作成、製品の用途の確認、製造工程一覧図の作成や現場確認を含みます。7つの原則は、HACCPの中核をなすものであり、危害要因の分析、重要管理点（CCP）の決定、管理基準の設定、モニタリング方法の設定、改善措置の設定、検証方法の設定、記録の保持から構成されています。

Codexとは、国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が合同で設置した国際的な政府間機関であり、国際食品規格の策定を行っている組織です。Codexが策定した食品規格は、WTO（世界貿易機関）の衛生植物検疫措置の適用に関する協定（SPS協定）で国際基準として認められており、各国の食品安全規制の基礎となっています。

参考：コーデックス委員会の概要｜厚生労働省

参考：コーデックス規格とWTO協定との関係｜厚生労働省

HACCP7原則の前段、5つの手順とは

HACCP7原則を適用する前に、以下の5つの手順を実施する必要があります。

HACCP7原則の前段、5つの手順

5つの手順を通じて製品の特性や製造工程を明確にし、HACCPチームが危害要因を分析するための基礎情報を収集します。各手順を適切に実施することで、HACCP7原則の効果的な適用につながります。

HACCP7原則とは

HACCP7原則は、食品の安全性を確保するための中核となる原則で、以下の7つから構成されています。

HACCP7原則の詳細

HACCP7原則は、食品製造における危害要因を特定し、重要管理点を設定して管理することで食品の安全性を確保するための体系的なアプローチです。各原則に基づいて、モニタリング、是正措置、検証、記録の保持を行うことで、HACCPシステムを効果的に運用できます。

HACCP7原則12手順の進め方

HACCP7原則を適用するには、5つの事前手順と7原則に基づく12の手順を順番に進めていきます。以下の各手順では、HACCPチームの編成から始まり、危害要因の分析、重要管理点の特定と管理、モニタリング、是正措置、検証、記録の保持までを詳しく説明します。

• 手順1.HACCPチームの編成
• 手順2.製品説明書の作成
• 手順3.意図する用途と対象となる消費者の確認
• 手順4.製造工程一覧図の作成
• 手順5.製造工程一覧図の現場確認
• 手順6・原則1.危害要因の分析
• 手順7・原則2.重要管理点（CCP）の特定
• 手順8・原則3.重要管理点（CCP）の設定基準の確立
• 手順9・原則4.重要管理点（CCP）のモニタリング
• 手順10・原則5.是正措置の実施
• 手順11・原則6.検証と確認
• 手順12・原則7.記録の保持

HACCP7原則12手順は、手順6以降がHACCP7原則と対応しています。つまり、手順6は原則1の危害要因の分析、手順7は原則2の重要管理点（CCP）の特定というように、手順と原則が一対一で対応しています。

手順1.HACCPチームの編成

HACCPチームの編成では、食品安全に関する知識と経験を持つメンバーを集めてチームを作ります。チームには、製品や製造工程に精通した人、品質管理や衛生管理の専門家、現場の担当者などを含めることが重要です。

HACCPチームの役割は、HACCPプランの作成、実施、検証、改善を行うことです。そのため、チームメンバーには以下のような役割と責任が求められます。

• リーダー：HACCPチームの取りまとめ、プロジェクトの進捗管理
• 品質管理・衛生管理の専門家：危害要因の分析、重要管理点の特定、管理基準の設定、検証方法の策定
• 製造部門の担当者：製造工程の詳細な情報提供、現場での実施可能性の検討、モニタリングの実施
• 原材料管理・購買部門の担当者：原材料の仕様書作成、受入れ時の検査方法の策定

HACCPチームに関する専門知識を持っている人が社内にいない場合は、外部から専門家を呼んで加わってもらうのも一つの手です。

手順2.製品説明書の作成

製品説明書は、HACCPの対象となる製品の特性を詳細に記述したものです。製品の原材料、組成、物理化学的性質、包装形態、保存方法、流通方法、賞味期限などを明確にすることで、潜在的な危害要因を特定しやすくなります。

製品説明書に記載する主な内容は以下の通りです。

• 製品名と種類（常温製品、冷蔵製品、冷凍製品など）
• 原材料とその仕様（原料の種類、添加物、アレルゲン情報など）
• 包装形態と包装資材（容器の種類、包装方法、ガス置換の有無など）
• 保存方法と賞味期限（常温、冷蔵、冷凍の別、温度条件、期限設定の根拠など）
• 表示事項（法定表示事項、注意喚起表示など）

製品説明書を作成する際は、製品の特性を正確に把握することが重要です。開発部門や品質管理部門と連携して必要な情報を収集しましょう。類似製品の過去の事例や科学的知見を参考にすることも有効です。

手順3.意図する用途と対象となる消費者の確認

ここでは、製品の意図する用途（使用方法）と対象となる消費者を明確にします。製品がどのように使用され、誰に食べられるのかを特定することで、潜在的な危害要因とそのリスクを評価できるようになります。

意図する用途の確認では、製品の調理方法や喫食方法を明らかにします。例えば、加熱が必要な製品なのか、そのまま食べる製品なのかによって、微生物的な危害要因の重要性が変わってきます。

対象となる消費者の確認では、製品を食べる人の特性を把握します。乳幼児、高齢者、妊婦など、食品安全上の配慮が特に必要な対象者がいる場合は、より厳格な管理が必要になります。

例えば、「生野菜のサラダ」を販売し、対象消費者が「幅広い年齢層」だとします。この場合、病原性微生物による汚染のリスクが高いので、原材料の洗浄・殺菌や、製造環境の衛生管理に重点を置くことになります。一方で、「加熱調理済みの冷凍食品」で、対象消費者が「一般的な成人」の場合は、加熱調理によって病原性微生物のリスクは低減されるので、衛生管理で重視するポイントが変わってきます。

手順4.製造工程一覧図の作成

製造工程一覧図（フローダイアグラム）は、原材料の受入れから製品の出荷までの全ての工程を図式化したものです。各工程の順序と相互関係を明確にすることで、潜在的な危害要因の発生箇所を特定しやすくなります。

製造工程一覧図は、現場の作業者や品質管理担当者の協力を得ながら作成し、現場の実態を正確に反映することが重要です。類似製品の製造工程や業界の標準的な工程も参考にすると良いでしょう。

以下は、ソーセージ（加工肉）の製造工程一覧図の例です。

ソーセージ（加工肉）のフローダイアグラムの例

製造工程一覧図は、HACCPプランの基礎となる重要な文書なので、製造工程や設備の変更があった場合は速やかに製造工程一覧図を更新しましょう。

手順5.製造工程一覧図の現場確認

製造工程一覧図の現場確認は、作成した一覧図が実際の製造現場と一致しているかを確かめる重要な手順です。現場確認では、手順1で結成したHACCPチームのメンバー全員で現場に行き、実際の製造工程を順番に確認しましょう。

現場確認は、製造の稼働時に行うことが理想的です。実際の作業の流れを観察し、作業者への聞き取りを行うことで、一覧図の正確性を確認できます。夜間や休日の作業、季節ごとの特別な作業などにも留意が必要です。

現場確認で一覧図との相違点が見つかった場合は、その原因を突き止め、一覧図を修正します。製造工程や設備の変更、作業手順の改善などが行われた場合も、一覧図の更新が必要です。

手順6・原則1.危害要因の分析

危害要因の分析は、製造工程のそれぞれの段階で発生する可能性のある危害要因を特定し、評価する手順です。手順4で作成したフローダイアグラムに沿って、各工程で想定される生物的、化学的、物理的な危害要因を洗い出します。

例えば、ソーセージの製造工程一覧図に沿って危害要因を分析する場合、以下のような危害要因が考えらえます。

• 原材料受入時：原材料の微生物汚染、残留農薬、異物混入など
• 塩漬け工程：病原性微生物の増殖、アレルゲンの混入など
• 加熱工程：加熱不足による微生物の生残、加熱過多による有害物質の生成など
• 冷却工程：冷却不足による微生物の増殖など
• 包装工程：異物混入、アレルゲンの混入など

危害要因の分析には、過去の事例や業界内で考えられている具体例などを活用します。HACCPチームのメンバーが各専門分野の知識を持ち寄り、多角的に危害要因を洗い出すことが重要です。

手順7・原則2.重要管理点（CCP）の特定

重要管理点（CCP：Critical Control Point）の特定は、手順6で分析した危害要因のうち、管理が必要不可欠なポイントを見極める手順です。重要管理点は、危害要因を予防、除去、許容レベルまで低減するための管理ポイントとなります。

例えば、ソーセージの製造工程では、以下のような重要管理点が挙げられます。

• 加熱工程：病原性微生物の殺菌のために必要な加熱時間や温度
• 金属検出工程：金属片混入防止のために機械の正常な稼働

一方で、原材料受入時の微生物汚染や、包装工程のアレルゲン混入などは、後の工程でも管理可能なため、重要管理点とはならない場合があります。

重要管理点の特定には、HACCPチームの専門的知識と現場の実情に基づく判断が求められます。各工程の危害要因とその管理の重要性を十分に吟味して重要管理点を特定しましょう。

手順8・原則3.重要管理点（CCP）の設定基準の確立

重要管理点（CCP）の設定基準の確立は、特定された重要管理点において、危害要因を確実に管理するための基準を設定する手順です。各重要管理点は、管理基準（CL：Critical Limit）と運転基準（OL：Operational Limit）を定めます。

管理基準（CL）は、重要管理点において危害要因を許容レベルまで低減または除去するための絶対的な基準です。CLを逸脱すると、製品の安全性が損なわれるリスクが高くなります。

一方で運転基準（OL）は、CLからさらに余裕を持たせた基準で、CLを超えないようにするための日常的な管理目標です。OLを逸脱した場合は、改善措置を取ることでCLを超えることを防ぎます。

例えば、ソーセージの加熱工程では、以下のような設定基準が考えられます。

• 管理指標：加熱温度と加熱時間
• 管理基準（CL）：中心温度75℃、1分以上
• 運転基準（OL）：中心温度80℃、2分以上

中心温度75℃、1分以上というCLを満たすことで、ソーセージに含まれる病原性微生物を死滅させられるとします。この場合に、OLを80℃、2分以上とすることで、CLを確実に満たし、安全性を高められます。

手順9・原則4.重要管理点（CCP）のモニタリング

重要管理点（CCP）のモニタリングは、特定されたCCPが管理基準（CL）を満たしているかを連続的または定期的に監視・測定する手順です。

例えば、ソーセージの加熱工程では、以下のようなモニタリングが行われます。

• モニタリングの方法：加熱温度と加熱時間を自動温度記録計で測定
• モニタリングの頻度：連続的（全ての製品について記録）
• モニタリングの責任者：加熱工程の担当者
• 記録方法：自動温度記録計のチャートに、温度と時間を記録

HACCPチームは、モニタリング手順の設定とその実施状況の確認のため、現場の担当者がモニタリングを適切に実施できるよう、教育訓練と支援を行うことが重要です。モニタリング記録は、HACCPシステムの検証や監査の際の重要な証拠にもなります。

手順10・原則5.是正措置の実施

是正措置の実施は、モニタリングにおいて重要管理点（CCP）が管理基準（CL）を逸脱していることが確認された場合に、直ちに逸脱の原因を特定して排除し、CCPを管理状態に戻すための手順です。

例えば、ソーセージの加熱工程で、管理基準（中心温度75℃、1分以上）を逸脱した場合の是正措置として、以下のような手順が考えられます。

• 加熱温度や加熱時間が不足していた原因を特定する（設備の故障、操作ミスなど）
• 該当する製品を特定し、隔離する
• 逸脱の程度に応じて、製品を廃棄するか、再加熱処理を行う
• 設備の修理や作業手順の見直しなど、逸脱の原因を排除するための措置を実施する
• 再加熱処理した製品について、CLを満たしていることを確認する

CLを逸脱していた場合の製品の処置は、逸脱の程度やリスクに応じて慎重に判断する必要があります。製品の安全性に影響がないと確実に言える場合を除き、基本的には廃棄処分とすることが望ましいでしょう。再加工や再検査を行う場合は、その妥当性を科学的に評価し、安全性を確保することが重要です。

手順11・原則6.検証と確認

検証と確認は、HACCPシステムが適切に機能しているかを評価し、必要な改善を行うための手順です。ここでは、HACCPプランの科学的妥当性や各手順の有効性を確認し、HACCPシステムが計画通りに実施されているかをチェックします。

手順8〜10の検証では、以下のような点を確認します。

• CCP設定基準（管理基準と運転基準）が科学的に妥当であるか
• モニタリング手順が、CCPの管理状態を適切に把握できているか
• 是正措置が、逸脱の原因を排除し、CCPを管理状態に戻すために有効か

HACCPチームは、検証と確認の計画を立案して監督します。検証と確認の結果は、HACCPシステムの見直しと改善に活かすため、問題点が発見された場合は、速やかに是正措置を講じ、HACCPプランの変更を検討する必要があります。

手順12・原則7.記録の保持

記録の保持は、HACCPシステムの運用において作成された各種の記録を、体系的に管理し、必要な期間保管する手順です。具体的には、製品説明書や製造工程一覧図、CCP一覧、モニタリング記録などを、報告書のような紙ベースや電子データとして保管しておきます。

記録方法の注意点として、以下のような点が挙げられます。

• 紙の記録は、水や汚れに弱いため、取り扱いに注意が必要
• 紙の記録は、保管スペースを取り、長期保管には向かない
• 電子的な記録は、フォーマットの互換性や、長期的な読み取り可能性の確保が必要

記録は、システムの運用状況を示すだけでなく、問題発生時の原因究明や法的責任の履行に役立ちます。適切な記録の作成と保管を通じて、HACCPシステムの効果的な運用と、食品安全の確保につなげましょう。

HACCP7原則12手順と従来の抜き取り検査の違い

HACCP7原則12手順と従来の抜き取り検査は、どちらも食品の安全性を確保するための手法ですが、そのアプローチと考え方に大きな違いがあります。

従来の抜き取り検査は、製造された製品の一部を抜き取り、規格に適合しているかを検査する手法です。抜き取り検査の場合、検査対象となったものが合格だったとしても同じロットの中で不良品が見つかる可能性があります。

また検査対象が不合格だった場合、同じロットのほかの製品が合格基準を満たしていたとしても、該当ロットすべてを廃棄しなくてはいけないので、廃棄コストや新規の生産コストがかかってしまいます。

一方、HACCP7原則12手順は、製造工程全体を対象とし、潜在的な危害要因を予め分析し、重要管理点（CCP）を特定して管理する予防的な手法です。

HACCP7原則12手順では、全ての製造ロットについてCCPのモニタリング記録を行うので、製品が規格を満たしているかを網羅的に見られるのが特徴です。そのため、抜き取り検査のような不良品の抜け漏れやムダなコストを削減できるので、HACCP7原則12手順は従来の方法と違うといわれます。

HACCP7原則12手順を徹底して、安全安心の製品づくりに！

本記事では、食品の安全性を確保するためのシステムであるHACCPについて、その中核をなす7原則12手順を詳しく解説しました。

HACCPは、食品の製造工程全体を対象とし、潜在的な危害要因を予め分析し、重要管理点（CCP）を特定して管理する予防的な手法です。7原則12手順に従って、危害要因の分析、CCPの特定、管理基準の設定、モニタリング、是正措置、検証、記録の保持を行うことで、食品の安全性を工程の中に作り込めます。

特に重要なHACCP7原則は、以下の内容を含みます。

• 危害要因の分析：原材料や製造工程に潜在する危害要因を特定し、評価する
• 重要管理点（CCP）の特定：特定された危害要因を管理するための重要管理点を設定する
• 重要管理点の設定基準の確立：各CCPにおける管理基準と運転基準を設定する
• 重要管理点のモニタリング：CCPが管理状態にあるかを監視・測定する
• 是正措置の実施：CCPが管理限界を逸脱した場合の是正措置を設定し、実施する
• 検証と確認：HACCPシステムが効果的に機能しているかを検証・確認する
• 記録の保持：HACCPシステムに関する記録を作成し、保管する

HACCPは、従来の抜き取り検査とは異なり、製品の安全性を工程の中で作り込むことを目的としています。食品業界では、HACCPを核とした予防的な食品安全管理システムへの移行が進められており、食品安全の国際標準となっています。HACCPの導入と継続的な改善を通じて、食品の安全性向上と消費者の信頼獲得を図りましょう。