HACCPの義務化とは？対象業者と導入手順、違反リスクを解説

HACCPは、製造・流通など食品に関わる事業者のすべてに適用される、安全管理基準です。

日本では2021年6月から、食品の製造・加工業者はもとより、食品を扱う販売店に至るまで、HACCPを導入することが義務付けられました。しかしながらコロナ流行の影響もあり、まだ徹底され散るとは言えない状態です。

日本政府は2021年から30年までの10年間で、すべての対象業者がHACCP導入を完了することを目指しており、今後は未導入の業者への指導や罰則が強化されていく可能性もあります。

本記事では、HACCPの基本的な考え方と、具体的な導入手順、導入未実施の場合のリスクについて分かりやすく解説いたします。

HACCPは2021年6月から義務化！義務化の背景とは

HACCPとは、Hazard Analysis Critical Control Pointの略称で「危害要因分析重要管理点」と訳されます。食品の安全性を保証するための基準です。

HACCPのルーツはアメリカ航空宇宙局（NASA）が1961年のアポロ計画の一環として宇宙飛行士の食事（宇宙食）に「絶対の安全性」を保証するために用いた手法です。原材料と工程に内在する危険な要因（生物的、化学的、物理的の三つの要因が考えらえる）を抽出し、それらが及ぼす影響を評価・解析して、危険発生の予防対策を策定・実施することで、「絶対の安全性」を保証することを目的としています。

日本では食品衛生法が2018年6月に改正され、2020年6月から「HACCP導入の義務化」がスタートしました。そして1年間の猶予期間を経た2021年6月から、前述の通り、食品の製造・加工および販売事業者へのHACCP導入が義務化されました。

なぜ日本でHACCPが義務化されることになったのでしょうか。

HACCP義務化までの歴史

日本では2000年6月に発生し、1万人以上もの被害者を出した食中毒事件を機に食の安全についての保証を求める声が高まり、その高まりに対応する形で、2003年にHACCPの考え方を色濃く反映させた「総合衛生管理製造過程承認制度」が制定され、HACCP導入の第一歩を踏み出しました。

しかし、欧米を中心とした先進国では1990年代からHACCP導入が始まっており、2000年代前半には半ば「常識化」しているような状態で、HACCPが導入されていない事業者の製品を取り扱わない、HACCPが制度化されていない国の食品は輸入しないなどの措置がとられ始めていました。国産の食品の輸出拡大を目論む日本の政府は、海外では「常識」とされているHACCP導入を義務化することで国際競争力を高めることを狙っています。

また2021年に開催された東京オリンピックで訪日外国人や選手にHACCPを導入した事業者の食品を提供する、という喫緊の課題もありました。加えて、世界的な規模で起こっている環境問題に対応するために、環境への負荷を低減させる食品の製造や流通が求められていることも一因でした。

つまり、世界の常識になりつつあるHACCPに遅れてようやく乗り出し、義務化に至ったということになります。

事業規模によって異なる？HACCP義務化の対応

それでは、HACCPの義務化にあたってどのような対応をすれば良いのでしょうか。実は、対応方法は事業規模によって異なります。本章ではその対応内容の違いを解説します。

そもそもHACCPの対応が必要のない事業者はいるのか

HACCP対応が原則として必要ないとされているのは、下記のような、食品衛生上のリスクが小さいと考えられている事業者です。

• 食品または添加物を輸入する事業者
• 食品または添加物の貯蔵や運搬を行う事業者
• 常温での長期保存が可能で、食品衛生上のリスクが小さい包装食品を販売する事業者
• 合成樹脂以外の器具容器包装を製造する事業者（この事業者のみ衛生管理記録や手順書の作成・保存は必要）
• 器具容器包装の輸入や販売を行う事業者
• 1回の提供食数が20食を下回る給食施設

具体的には食品衛生法に基づく営業届出や、衛生管理記録や手順書を作成・保存する義務が免除されます。その他の全ての事業者は、規模に応じて対応が必要になります。

大規模事業者(50名以上)の対応

大規模事業者は「HACCPに基づく衛生管理」を導入する必要があります。本章では具体的な導入手順を解説いたします。

HACCPは「7原則12手順」で進めていく

前述のとおり、HACCPに基づく衛生管理を導入するには順守すべき7原則を含めた12の手順を進めていく必要があります。

下表がコーデックス委員会策定のHACCP7原則12手順の内容です。

手順1から5までは原則1〜7（手順6〜12）を進めるための準備事項です。このプロセスでは、HACCP導入を担当するHACCPチームの編成や、HACCPの対象となる食品の製品説明書の作成を実施します。

中でも重要なのが手順4の「製造工程一覧図（フローダイアグラム）」の作成です。製造工程一覧図は、原料の入荷から食品の製造までの全工程をフローチャート化したもので、このフローチャートを現場検証によって確認します。そしてこの手順で作成された製品説明書や製造工程一覧表を参照しながら、原則1〜7（手順6〜12）について確認していきます。

ここでポイントとなるのが、原則2の「重要管理点（CCP）の決定」と原則3の「管理基準（CL）の決定」の2つです。重要管理点（CCP）とは、手順4と5で確認した製造工程のうち、食に及ぼす危害要因（ハザード）が大きく、とくに衛生管理の重要度が高いもののことです。

上図を例にとって説明しましょう。重要管理点(CCP)は「冷凍保管」、「解凍」、「急速冷凍」、「出荷」の４つが決定されています。

管理基準（CL）とは、CCPに設定した製造工程から、危害要因を取り除くために必要な基準を指します。たとえば、食品の温度や調理時間のように、客観的かつ科学的に検証可能な基準のことを管理基準と呼びます。上図で言えば、「急速冷凍」は-35℃以下で20分行わなければならないと定め、その遵守を求めることとなります。

CCPとCLの2点が決まったら、各製造工程が管理基準を遵守しているか確認するためのモニタリング方法を設定します。また、管理基準を逸脱してしまった場合の改善措置や、衛生管理に関する記録をとり、保存するための方法も決めておきましょう。

第三者認証を取得する

7原則12手順の要求事項を満たした基準作りが終わったら、作成した基準が正当なものであることを客観的かつ公正に証明してもらうために、第三者機関による認証を取得しましょう。認証を行っている第三者機関は地方自治体、業界団体、民間審査機関の三つです。

それぞれ、基本的にチェックする事項は変わりませんが、若干の違いがありますので、認証の際には確認が必要です。

地方自治体による認証は、対象製品や適用範囲が限定的で比較的取得しやすいです。自治体により認証申請をする窓口部署や提出書類の書式が異なっていたり、また認証事業を行っていないこともありますので、事業所の所在地の自治体にご確認ください。

業界団体は、業界・業種が特定されていますので、その業界・業種に特化したチェック項目で認証がうけられるという特色があります。HACCP認証事業を行っている主な業界団体についてはご自身で適切な団体を調べ、お問い合わせいただくことをおすすめします。

民間審査機構の場合は、直接HACCP認証を行うのではなく、HACCPの要求事項を内包したISO22000やFSSC22000を認証することで結果的にHACCPも含めて認証しているという位置づけになります。したがってISO22000やFSSC22000の認証を行っている民間審査機構にご相談ください。

小規模事業者(50名以下)の対応

食品製造に携わる人員が50名未満の小規模業者は「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」を導入することが求められます。導入の手順について解説します。

各業界団体が発行している手引書に従う

各業界団体が発行し、厚生労働省がその内容を認めた手引書に従って導入する事が原則ですが、どの業界においても共通な導入の流れは下記の通りです。なお、手引書とは、事業者がHACCPに沿った衛生管理に取り組む際の負担軽減を図るため、食品関係団体が作成した資料です。

上記に対応できていれば、厚生労働省が定めた基準に遵守しているとみなされます。「HACCP導入時に多額の資金が必要になるのでは」と不安を抱いている方もいるかもしれませんが、基本的には施設の新設や設備の買い替えのようなハード面の変更は必要なく、衛生管理の体制を整備することが求められています。

詳しくみていきましょう。

1.衛生管理計画の策定

厚生労働省のWebサイトに掲載されている手引書に記載されている内容に沿って、衛生管理計画表を準備します。必要に応じて、清掃･洗浄･消毒や食品の取扱いなどについて具体的な方法を定めた手順書を作成する場合もあります。

2.衛生管理計画の周知と、実施状況の記録・保管

衛生管理計画を策定できたら、従業員にも計画の内容を説明し、日々の業務に衛生管理条項を記録する作業を組み込んでください。記録することで、衛生管理を適正に実施していることが確認でき、顧客や保健所に対して、自分の店の衛生管理を適正に行っていることの証拠として提示できます。

記録の保管期間は特に定められていませんが、何かトラブルがあった際に、顧客や保健所から提出を求められる可能性もあるので、一定期間保管する必要があります。商品に関する記録は1か月、衛生管理に関するものは1年程度保管することをルール化しておくことを推奨します。また、日々の記録をつけることは、業務の改善点を見つけることにつながるため、業務の効率化も期待できます。

3．定期的な振り返りと見直し

定期的に記録内容を振り返り、衛生管理体制で改善できる箇所がないか、やりにくい作業はないかなどを見直します。

衛生的で安全な環境を維持するために上の3つの作業を繰り返していくことは、どんな食品製造業にも飲食業にも共通しています。ただし各業界により一般衛生管理項目や重点管理項目が異なっています。飲食業、食肉処理業、水産物小売業を例にとってその差異を説明します。

(出展：厚生労働省)

ここで紹介した手引書は、あくまで衛生管理計画を策定するための参考資料です。実際にHACCPを導入してみて、やりにくいところや実態と合わないところがあれば、その都度更新し、自社にマッチした衛生管理を実現していきましょう。

HACCPの義務化に伴う導入状況

2021年6月から完全義務化の予定ではありましたが、コロナ流行の影響もあり、2021年時点では約6割程度の導入率にとどまっています。日本政府は2021年から30年までの10年間で、すべての対象業者がHACCP導入を完了することを目指しており、今後は未導入の業者への指導や罰則が強化されていく可能性もあります。

導入割合は2020年から2021年にかけて19.2ポイント増加

とはいえ、日本の事業者たちも決して怠惰を決めこんでいる訳ではなく、年間20ポイント程度の急ピッチでの導入が進んでいます。2019年から2021年の間の導入率の推移をご覧いただければ日本の事業者の努力がお分かりいただけると思います。

(出展:農林水産省)

HACCP義務化に違反することのリスク

2021年6月にHACCP導入完全義務化とはなりましたが、先ほどのデータの通り、すべての事業者が対応できているというわけではありません。では、もし対応できない場合、どのようなリスクが考えられるのでしょうか。ここから想定されるリスクについて解説します。

以下のようなリスクを抱えないように早めに動き出すことをおすすめします。

食品衛生法に違反した場合の罰則 

食品衛生法で義務付けられているHACCPの導入が未実施である場合は、食品衛生法違反ということになり、最大で「3年以下の懲役、300万円以下の罰金」「法人1億円以下の罰金」が科せられる可能性があります。

また、HACCP義務化に伴い、独自に条例を定めている地方自治体もあります。こうした条例に違反したとみなされた場合は、「2年以下の懲役、100万円以下の罰金」が科せられる、とされています。
いずれの場合も、いきなり罰則が科せられるわけではなく、まずは保健所が事業所を立ち入り検査し、HACCPが未導入であった場合に口頭・書面での改善指導がなされます。その指導を無視して、改善がなされない場合、まずは「営業禁停止処分」といった行政処分が科せられ、さらにその行政処分に応じずに営業を続けた場合に上記罰則が科せられることとなります。

営業許可取得・更新へ影響

HACCP導入の義務化はまた、営業許可の取得・更新に大きな影響を及ぼします。

新規出店など、営業許可取得や更新が必要な場合には、「衛生管理計画書」と「実施記録」（更新のみ）が必要となります。この両者ともにHACCPに沿った衛生管理に関する基準に基づいて作成されたものである必要があります。

正しく作成された衛生管理計画書がない場合、営業許可の新規取得もできなければ、更新することもできません。また、営業許可更新の際に実施記録がない場合、衛生管理や記録に不備があるとして罰則の対象になる可能性もあります。

HACCP義務化に対応していないことで、営業許可の新規取得ができないのみならず、既存の事業所の営業許可の更新ができず、営業ができなくなる可能性が生じてきます。

海外進出への影響

HACCPは、衛生管理の世界基準として、既にアメリカやヨーロッパ諸国、オーストラリア、カナダなどの先進国で、すでに2000年代の初頭から導入が義務付けられています。

HACCP義務化を実施している先進国のほとんどが「HACCPが導入されている」ことを輸入の必須条件としているため、HACCP未対応であると海外への輸出ができない可能性があるのです。

海外への輸出を考えている場合は第三者によるHACCP認証、あるいはISO22000などの国際規格を取得し、「国際基準の安全管理」を行っていることを明確化しておくとよいでしょう。

コラム｜HACCP管理をデジタル化して義務化に対応

前述のように、HACCP義務化に対応するには様々な管理項目をチェックする必要があります。そのため、管理が煩雑になり他の業務を圧迫することも考えられます。

そこで、管理をデジタル化し、効率的に義務化に対応している事業者もあります。

HACCP義務化への対応として、管理のデジタル化を検討しても良いでしょう。

参考記事①：HACCP対応で複雑化した品質管理をカミナシで効率化し、75%の作業時間削減を実現

参考記事②：フランチャイズ拠点のHACCP対応を実施。多拠点展開における品質管理の“見える化”で現地視察の回数が半減

まとめ

 HACCPという一見難しそうな略称で語られてしまうと、何やら難しそうなイメージをどうしても持ってしまいますが、基本的には、職員たちの身体や製造場内をいかに清潔に保ち、安全な食品を生産・流通させるかというのがHACCPの最終的な目標です。

「食品製造」に携わる方々なら日々、ほぼ無意識のうちに講じている対策（うがいや手洗いの励行異物混入を防ぐための作業着の着用など）も数多く盛り込まれています。ただし、人間は慣れてしまうとついつい基本がおろそかになってしまう生物でもあります。

HACCPに則って食品衛生に関わるルールを厳格に定め、そのルールの運用が適正になされているかを常にチェックし続けることが、食の安全・安心を守る最良の対策です。